Evropská komise schválila použití vakcíny firmy Moderna v EU. První dávky mohou přijít do Česka 22. ledna

Spojené státy hlásí první případ vážné alergické reakce na vakcínu od Moderny

Členské státy budou mít spolu s vakcínou firem Pfizer a BioNTech, kterou již začaly všechny země používat, k dispozici celkem 460 milionů dávek. EU má také dalších jeden a půl miliardy dávek nasmlouváno u dalších čtyř výrobců, jejichž přípravky na schválení teprve čekají.

EK v posledních dnech čelila kritice politiků z některých zemí, podle nichž nezajistila dostatek látek pro co nejrychlejší distribuci. Komise to odmítla s odůvodněním, že problém je v současnosti hlavně v nedostatečných výrobních kapacitách. Unijní státy začaly od konce loňského roku různým tempem očkovat první schválenou látkou, které by měly do konce září dostat celkem 300 milionů dávek. 

Po schválení komisí budou moci začít využívat i druhou vakcínu, které pro ně Brusel v loni podepsané smlouvě zajistil 160 milionů dávek. Do Česka by měly postupně zamířit až tři miliony dávek této látky.EK souhlas opřený o podporu všech členských zemí vydala jen několik hodin poté, co vakcínu po zrychleném hodnocení doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). „Tato vakcína nám dává další nástroj k překonání současné krize,“ uvedla šéfka agentury Emer Cookeová. EMA bude podle ní nadále monitorovat údaje o bezpečnosti a efektivitě této vakcíny, které jí musí výrobce poskytovat. Agentura doporučila aplikaci vakcíny pro pacienty starší 18 let.

„Budeme mít více než dost bezpečných a efektivních vakcín k ochraně všech Evropanů,“ uvedla po dnešním schválení druhé očkovací látky předsedkyně komise Ursula von der Leyenová. Eurokomisařka pro zdravotnictví Stella Kyriakidisová doplnila, že díky druhé vakcíně se „zvýší rychlost“ distribuce očkovacích látek po EU. Samotné tempo očkování podle ní závisí na členských státech.

Látka společnosti Moderna má proti přípravku firem Pfizer a BioNTech výhodu v tom, že nemusí být skladována při extrémně nízkých teplotách, a bude proto jednodušší ji distribuovat až k samotným pacientům. I tato vakcína by ovšem pro maximální ochranu měla být podávána ve dvou dávkách, přičemž druhé očkování se má provádět čtyři týdny po prvním. Stejně jako u první v EU již používané vakcíny je podle výrobce účinnost očkovací látky okolo 95 procent.

Podle EMA tyto statistiky potvrdilo testování s účastí 30 000 lidí. Více než devadesátiprocentní účinnost měla vakcína také u rizikových pacientů. Mezi nejběžnější vedlejší účinky očkování patří bolest či otok v místě vpichu, únava, malátnost, zvýšená teplota či bolení hlavy.

Protože byla vakcína schválena podmínečně, musí její výrobce průběžně v následujících dvou letech dodávat další klinická data. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před covidem-19, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak účinně chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

Komise podepsala smlouvy na společné nákupy vakcín také s firmami AstraZeneca, Johnson&Johsnon, CureVac a Sanofi-GSK. Nejblíže schválení je látka první jmenované společnosti, kterou už začala nouzově očkovat například Británie. EMA však v prosinci uvedla, že pro její doporučení potřebuje od výrobce další údaje.

První dodávky Moderny by v Česku mohly být 22. ledna

První dodávky vakcíny proti covidu-19 od firmy Moderna, kterou k registraci v EU doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a vzápětí ji schválila Evropská komise, by mohly být v Česku kolem 22. ledna. Celkem má český stát objednáno 1,9 milionu dávek asi pro 954 000 lidí, podle aktualizované strategie očkování by v Česku v lednu mělo být 80 000 dávek pro poloviční množství lidí. Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) ale v diskusním pořadu Napřímo serveru TN.cz řekl, že to bude méně než plánované množství, asi kolem 20 000 dávek.

„Informace, která zatím není definitivně potvrzená, je, že v průběhu ledna do České republiky dávky dojdou, věříme, že se to stane,“ řekl. Dodal ale, že počty budou nižší než původně plánované, lednovou dodávku odhadl na 20 000. „Ale čísla se ještě mohou měnit,“ upozornil.

„Další dostupná očkovací látka - skvělá zpráva a skutečnost, která nás přibližuje k běžnému životu. Děkuji pracovníkům SÚKL, kteří se na jednáních EMA podíleli, díky nim víme, že do České republiky přijde prověřená a bezpečná vakcína,“ uvedla k tomu ředitelka tuzemského Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.

Vakcína firmy Moderna je podle SÚKL určena pro lidi od 18 let. Podává se ve dvou dávkách s odstupem 28 dnů. Nynější vakcína firem Pfizer a BioNTech, s kterou se očkuje od konce prosince, také vyžaduje pro každého člověka dvě dávky, a to s odstupem 21 dnů. Vládní strategie předpokládá, že by v prvním čtvrtletí mělo být do Česka dodáváno každý měsíc 80 000 dávek, od dubna do září pak 278 000 dávek měsíčně.

Stejně jako první schválená vakcína v EU je nutné očkovací látku firmy Moderna přepravovat při nízkých teplotách. V očkovací strategii se uvádí, že při teplotách minus 15 až minus 25 stupňů Celsia vydrží půl roku. Při skladování v běžných lednicích, tedy při teplotách mezi dvěma a osmi stupni Celsia, vydrží 30 dní. I proto vládní materiál počítá s tím, že by vakcína Moderny mohla být rozvážena i do menších zdravotnických zařízení. O očkování v ordinacích praktických lékařů se ale ještě u této vakcíny neuvažuje.

Nynější vakcína, kterou je nutné skladovat při minus 70 stupňů Celsia, se distribuuje do tří desítek očkovacích center. Tam ji vozí přímo výrobce. Vakcínu Moderny bude do očkovacích center rozvážet distributor, kterého v jednacím řízení bez uveřejnění vyberou zdravotní pojišťovny. Podle mluvčího Všeobecné zdravotní pojišťovny Milana Řepky se nyní dokončují práce na zadávací dokumentaci a tento týden by měli být vyzváni uchazeči k podání nabídek.