Článek
Evropská léková agentura (European Medicines Agency - EMA) je od roku 2015 jediným orgánem, který má mít na starosti schvalování léků v celé EU. Nicméně sdružení šéfů jednotlivých státních lékových agentur (Heads of Medicines Agencies - HMA) nepřestalo existovat a je nadále aktivní. Dokonce řeší ve spolupráci s EMA i otázky vakcín proti covidu.
Důvodem pokračující činnosti HMA je skutečnost, že se Evropský hospodářský prostor nekryje s EU. Členy HMA je všech 27 členských zemí EU, a navíc tři ze čtyř členských států Evropského sdružení volného obchodu (Norsko, Island a Lichtenštejnsko) a také Británie.
Lékový ústav posuzuje Sputnik, požádal o to Úřad vlády
Obě organizace v prohlášení z 20. listopadu uvedly ve společném prohlášení, že spolupracují s Evropskou komisí na schvalování vakcín proti covidu-19 s tím, že vývoj těchto vakcín je klíčovým elementem pro zvládnutí pandemie.
Přestože se má většina vakcín schvalovat v centralizované proceduře EMA a záleží na vyjádření jejího poradního výboru, zda preparát doporučí, či ne, Ruský fond přímých investic (RDIF) spravující záležitosti kolem vakcíny podal žádost u HMA. Alespoň to plyne z jeho vyjádření na Twitteru.
We hope that EMA rolling review will start soon and would like to welcome EMA inspectors to our production facilities as soon as possible.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) March 1, 2021
Důvod, proč se ruský fond neobrátil přímo na EMA, jasný není, protože fond s EMA už dříve jednal, jak sám uvedl: „RDIF předložil žádost Evropské lékové agentuře o vědecké posouzení vakcíny Sputnik V 22. října 2020. Zástupci fondu, vědci, kteří vyvinuli Sputnik V, a představitelé EMA měli vědeckou konzultaci 19. ledna.“
EMA agentuře RIA Novosti potvrdila, že uzavřela konzultace s týmem, který vakcínu vyvinul, a že je nyní možné podat žádost o registraci.
Ruský fond: Evropská léková agentura přijala žádost o registraci Sputniku V
Byrokratický zmatek
Otázkou ale také je, proč HMA žádost neodmítla jako orgán, který není odpovědný, popřípadě proč, když spolupracuje s EMA, jí tuto žádost nepředala.
Situaci také komplikují výjimky. Ve společném prohlášení EMA a HMA stojí, že podle legislativy EU spadá většina vakcín pod centralizovanou proceduru schvalování. Týká se to vakcín vyráběných biotechnologickými postupy.
Mezi ty by zřejmě bylo možné zařadit i Sputnik V, protože využívá adenovirového vektoru stejně jako vakcína od AstraZeneky, kterou EMA schvalovala.
Lékový ústav posuzuje Sputnik, požádal o to Úřad vlády
Pro další očkovací látky, které se teprve vyvíjejí a jsou třeba tvořeny neaktivovanými či oslabenými viry, ovšem existují i jiné možnosti schválení. Mohou být schváleny jen v jedné či více zemích EU.
EMA a HMA proto v loňském prohlášení vyzvaly, aby ty úřady, které umožnily jejich schválení v jedné či více zemích EU, také využily centralizovaného systému a zajistily tak, že se všechny dostanou do zemí EU ve stejnou chvíli a že nevznikla nerovnost v distribuci.
Celou situaci nyní komplikuje Maďarsko, které už tuto vakcínu využívá, a je tedy otázkou, zda by se na EMA neměl obrátit maďarský lékový úřad, aby byla zajištěna rovnost v přístupu v rámci celé EU.
Tiskový odbor maďarského celostátního ústavu léčiv ale Novinkám sdělil, že se nemíní ve věci vakcíny Sputnik V obrátit k EMA, protože to nepovažuje za potřebné.
„Evropská i maďarská legislativa umožňují v čase ohrožení používání vakcíny na základě národního povolení. Na základě toho bylo povoleno používání vakcíny Sputnik V v Maďarsku. Povolení platí na dobu šesti měsíců, s možností prodloužení na dalších 6 měsíců. K tomu nejsou potřeba další kroky,“ uvedl ústav.