Založ si blog

Len pár slov 7. – Ivermectin na Slovensku. . .

Ivermectin je už registrovaný na Slovensku.

Nie síce v indikácii na COVID-19, len na parazitárne ochorenia, ale je.

Registrovala ho firma Exeltis Slovakia, s. r. o. – a to dňa 13 7. 2021

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detail-lieku?page_id=386&lie_id=7918D

Ak lekári budú chcieť používať Ivermectin Exeltis pri liečbe COVID-19 – musia požiadať MZ SR o off label použitie tohto lieku v súlade s § 46 (3a) zák. o lieku č.362/2011:

(3)Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu možno povoliť, ak ide o
a)humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku

 

Prečo liek nie je registrovaný i na COVID-19 a na voľný predaj? 

Na to, aby si držiteľ registrácie (farmaceutická firma) mohol uvádzať použitie na nejakú konkrétnu indikáciu, sú potrebné dáta z klinických štúdií.
Klinické štúdie vykonáva vždy farmaceutická spoločnosť, ktorá je majiteľom lieku. Pri registrácii Ivermectin Exeltis držiteľ tejto registrácie nepožiadal o indikáciu COVID-19.

Pri registrácii každého lieku sa posudzuje aj jeho výdaj. Ak držiteľ registrácie požaduje stav – výdaj bez lekárskeho predpisu (OTC – voľnopredajný liek), je potrebné tento stav obhájiť v súvislosti s bezpečným používaním daného lieku a to predložením dát. Pri registrácii Ivermectin Exeltis držiteľ tejto registrácie nepožiadal o stav OTC, požadoval stav výdaj na recept, čo súvisí aj s tým, že na diagnostikovanie všetkých schválených indikácií je potrebný lekár, keďže pacient si nevie sám stanoviť túto diagnózu.

A čo India, Egypt a všetky tie krajiny, kde je voľnopredajný? Tam zvládajú samodiagnostiku?

 

No, kladiete si spolu so mnou otázku, že prečo nepožiadal držiteľ licencie o indikáciu COVID-19, keď nepochybne štúdie sú robené? A hlavne, prečo nepožiadal o liek voľne sprístupnený v lekárňach, keď v rôznych iných krajinách voľne dostupný je?  Držiteľovi licencie nejde o peniaze, ktoré by získal predajom liek navoľno? Zvláštne, však?

 

Elena

 

K diskusii  stredoslovenský Bača   veď študuj, napríklad v recenzovanom odbornom časopise American Journal of Therapeutics z júla 2021 – a ako môžeš vidieť, nejde len o jednorazovú štúdiu, ale o 24 randomizovaných štúdií

https://journals.lww.com/americantherapeutics/fulltext/2021/08000/ivermectin_for_prevention_and_treatment_of.7.aspx

aspoň základ sem nahodím

Pozadie: 

Repasované lieky môžu hrať úlohu proti vírusu SARS-CoV-2 . Antiparazitický ivermektín s antivírusovými a protizápalovými vlastnosťami bol v súčasnosti testovaný v mnohých klinických štúdiách.

Oblasti neistoty: 

Hodnotili sme účinnosť liečby ivermektínom pri znižovaní úmrtnosti, pri sekundárnych výsledkoch a pri chemoprofylaxii u ľudí s vysokým rizikom infekcie COVID-19.

Zdroje dát: 

Prehľadali sme bibliografické databázy do 25. apríla 2021. Dvaja autori prehľadu preosiali štúdie, extrahovali údaje a vyhodnotili riziko zaujatosti. Boli vykonané metaanalýzy a istota dôkazov bola hodnotená pomocou prístupu GRADE a navyše v pokusných sekvenčných analýzach úmrtnosti. Dvadsaťštyri randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 3406 účastníkov, sa stretlo so zaradením kontroly.

Terapeutické výhody: 

Metaanalýza 15 štúdií zistila, že ivermektín znížil riziko úmrtia v porovnaní so žiadnym ivermektínom (priemerný pomer rizika 0,38, 95% interval spoľahlivosti 0,19–0,73; n = 2438; I 2= 49%; dôkaz miernej istoty). Tento výsledok bol potvrdený v sekvenčnej analýze pokusu pomocou rovnakej metódy DerSimonian-Laird, ktorá podporila neupravenú analýzu. Toto bolo tiež robustné voči sekvenčnej analýze pokusu pomocou metódy Biggerstaff – Tweedie. Dôkazy s nízkou istotou zistili, že profylaxia ivermektínom znížila infekciu COVID-19 v priemere o 86% (95% interval spoľahlivosti 79% – 91%). Sekundárne výsledky poskytli menej isté dôkazy. Dôkazy s nízkou istotou naznačujú, že pre ivermektín nemusí byť prínos pre „potrebu mechanickej ventilácie“, zatiaľ čo odhady účinkov pre „zlepšenie“ a „zhoršenie“ jednoznačne uprednostňovali použitie ivermektínu. Závažné nežiaduce udalosti boli medzi liečebnými štúdiami zriedkavé a dôkazy o rozdieloch sa hodnotili ako nízka istota. Dôkazy o ďalších sekundárnych výsledkoch boli veľmi nízke.

Závery: 

Dôkazy so miernou istotou ukazujú, že pri použití ivermektínu je možné veľké zníženie počtu úmrtí na COVID-19. Používanie ivermektínu na začiatku klinického priebehu môže znížiť počet pacientov prechádzajúcich k závažným ochoreniam. Zjavná bezpečnosť a nízke náklady naznačujú, že je pravdepodobné, že ivermektín bude mať významný vplyv na pandémiu SARS-CoV-2 na celom svete.

 

No, stredoslovenský Bača kontrolná otázka po preštudovaní článku – ako sa volajú ľudia, ktorí nám pchajú remdesivir a odmietajú voľnopredaj Ivermectinu a Groprinosinu zdostupniť ľuďom?

Vrahovia – Bača – vrahovia sa volajú.

Cesta duše 9. – Desať. . .

29.03.2024

Slnečné lúče prichádzajúce po temnote noci. Zlátia svet a dávajú mu hrejivé objatie, prijímam ho s vďakou. Mimoriadne temná bola dnešná noc. Vietor za oknom v nej hučal šialene, akoby sa ňou hnalo tisíc čertov. Rev vetra kontrastoval podivne s tichom v mojom vnútri. Žiadne slzy ani slová, len obrazy mihajúce sa pred vnútorným zrakom – spomienky na cestu, ktorou som [...]

Pravdu na stôl 11. – Nedos. . . e náš život znovu. . .

27.03.2024

Na rovinu – niektorí ste svojim sprostým a nepremysleným hlasovaním ovesili na náš krk bývalú vládu. Obrala nás o čo mohla, zadlžila aj budúce generácie, naše deti a vnukov. Narobila tu kopec špinavostí – počnúc opakovaným núteným testovaním národa pod existenčným nátlakom, cez nútené vakcinovanie sa mnohých podmienené finančným vydieraním, až po [...]

Pravdu na stôl 10. – Urobme si s voľbami poriadok. . .

26.03.2024

Voliť má každý volič raz – ak niekto volí opakovane, ide podľa mňa o zámerne podvodné konanie. Nie, nie je to sci-fi – zjavne takto niektorí občania u nás volebne konajú, potvrdzuje to aj článok v linku [...]

mimoriadne1, mim1, zemetrasenie, seizmograf

Juhozápad Grécka zasiahlo pomerne silné zemetrasenie

29.03.2024 11:04

Otrasy bolo cítiť aj na Kréte a v Aténach.

Poľsko, NATO

Odborníci: Jednostranným vyslaním vojakov sa nestane celé NATO účastníkom vojny

29.03.2024 10:25

Na zatiaľ nepublikovanú správu nemeckých odborníkov sa odvoláva agentúra DPA.

20. rokov od vstupu Slovenska do NATO, prezidentka Zuzana Čaputová, Marián Kurilla

Garancia bezpečnosti či strata suverenity? Slovensko chráni povestný „bezpečnostný dáždnik“ z NATO už dvadsať rokov

29.03.2024 09:30

NATO presadzuje predovšetkým mierové riešenie sporov. Ak však diplomatické úsilie zlyhá, disponuje vojenskými silami pre zabezpečovanie krízového manažmentu.

Maryland most

Maryland dostane od vlády po zrútení mosta 60 miliónov dolárov

29.03.2024 08:37

Dvoch robotníkov sa podarilo zachrániť, u ďalších šiestich už úrady potvrdili úmrtie.

Štatistiky blogu

Počet článkov: 2,842
Celková čítanosť: 8938981x
Priemerná čítanosť článkov: 3145x

Kategórie