Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp. - Aktualizace ze dne 19. 5. 2023, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp. - Aktualizace ze dne 19. 5. 2023

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozpouštění lyofilizovaného prášku léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp., rozpouštědlem - vodou pro injekci (WFI) přibalené k injekčním lahvičkám.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Novartis s.r.o. informuje provozovatele o závadě v jakosti léčivého přípravku Simulect v části rozpouštědla – vody pro injekci, která nemá být použita k rozpuštění lyofilizovaného prášku léčivého přípravku Simulect.