Výbor CHMP přijal své původní doporučení v prosinci 2023 po inspekci správné klinické praxe (GCP), která ukázala nesrovnalosti v údajích ze studie a nedostatky v dokumentaci studie a v počítačových systémech a postupech pro správu údajů ze studií. To vyvolalo vážné obavy ohledně údajů ze studií bioekvivalence provedených v CRO. Tyto studie se provádějí, aby prokázaly, že generický léčivý přípravek uvolňuje v těle stejné množství účinné látky jako referenční léčivý přípravek.
U většiny léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs jménem EU společností došel výbor CHMP k závěru, že podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence chybí nebo jsou nedostatečné, a proto doporučil pozastavit registraci těchto léčivých přípravků. U malého počtu léčivých přípravků byly k dispozici dostatečné podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence; registrace pro tyto léky byla zachována a pokračující žádosti o registraci mohly pokračovat.
Během přezkoumání výbor CHMP usoudil, že pro jeden další léčivý přípravek jsou k dispozici dostatečné údaje k prokázání bioekvivalence; registrace tohoto přípravku tedy může být také zachována.
Na základě původního stanoviska a přezkoumání výboru CHMP se potvrzuje doporučení pozastavit léčivé přípravky, pro které chybí dostatečné údaje o bioekvivalenci. Pro zrušení pozastavení musí společnosti poskytnout alternativní údaje prokazující bioekvivalenci. Léčivé přípravky, u nichž probíhající žádosti o registraci spoléhají pouze na údaje od společnosti Synapse Labs, nebudou v EU povoleny. Aktualizovaný seznam léků, kterých se tento postup týká, je k dispozici na webových stránkách EMA.
Některé z léků, jejichž pozastavení bylo doporučeno, mohou mít v některých členských státech EU zásadní význam (např. kvůli nedostatku dostupných alternativ). Národní agentury situaci posoudí a v zájmu pacientů mohou pozastavení těchto léků odložit maximálně o dva roky. Společnosti musí předložit požadované údaje o bioekvivalenci pro tyto léky do jednoho roku.
EMA a národní agentury budou nadále úzce spolupracovat, aby zajistily, že studie léčivých přípravků EU budou prováděny podle nejvyšších standardů a že společnosti budou dodržovat všechny aspekty správné klinické praxe. Pokud společnosti nesplňují požadované normy, úřady přijmou nezbytná opatření k zajištění integrity údajů používaných ke schválení léčivých přípravků v EU.
Doporučení CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky
- Několik generických léků bylo pozastaveno na trhu EU, protože společnost, která je testovala, je považována za nespolehlivou.
- Neexistují žádné důkazy o poškození nebo nedostatečné účinnosti u žádného z dotčených léků. Léky však byly pozastaveny, dokud nebudou k dispozici podpůrné údaje ze spolehlivějších zdrojů.
- Pacienti užívající dotčené léky mohou kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka, aby získali informace o alternativách.
- Národní agentury v EU posoudí, jak kritická jsou jednotlivá léčiva v jejich zemích, a přijmou konečná rozhodnutí, zda pozastavit jejich používání nebo je povolit, aby zůstaly dostupné, dokud budou získávána nová data.
Více o léčivých přípravcích
Přezkum se týkal generických léčivých přípravků registrovaných nebo posuzovaných prostřednictvím národních, decentralizovaných postupů nebo postupů vzájemného uznávání na základě studií provedených společností Synapse Labs Pvt. Ltd, se sídlem v Pune, Indie, jménem držitelů rozhodnutí o registraci v EU. Pracovní skupina SPOC EMA sleduje dopad výsledku doporučení na dodávky kritických léčivých přípravků v členských státech EU.
Více o postupu
Přezkum byl zahájen v červenci 2023 na žádost Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který přijal stanovisko dne 15. prosince 2023. Na základě žádosti žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků Výbor CHMP své stanovisko z prosince 2023 znovu přezkoumal. Dne 21. března 2024 přijal výbor CHMP své konečné stanovisko. Ten bude nyní předán Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Národní agentury rozhodnou, zda některý z léků doporučených k pozastavení má v jejich zemích zásadní význam, a učiní konečná rozhodnutí o tom, zda pozastavit jejich používání nebo je povolit, aby zůstaly dostupné, dokud budou získávány nové údaje.
Sekce registrací
25. 3. 2024
cz