"S potěšením dnes oznamujeme, že test mutace FLT3 od společnosti Invivoscribe s názvem LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay byl schválen nizozemským úřadem BSI a agenturou EMA jako CDx test třídy C, který splňuje nové přísné požadavky tzv. nařízení IVDR (nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Společnost Invivoscribe se tak stala jedním z prvních výrobců na světě, kteří dosáhli schválení testu CDx (companion diagnostics, testu pro doprovodnou diagnostiku) podle IVDR. IVDR je soubor předpisů, které vstoupily v platnost 26. května 2022 a které zavedla Evropská unie s cílem zajistit bezpečnost, sledovatelnost, kvalitu a účinnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD)," říká globální ředitel pro regulační, kvalitativní a klinické záležitosti společnosti Invivoscribe Jason Gerhold.
Nařízení IVDR se vztahuje na všechny stávající i nové IVD uváděné na trh v EU, včetně těch, které se dovážejí ze zemí mimo EU. Jedná se o nový systém klasifikace IVD na základě úrovně rizika spojeného s daným prostředkem. Systém klasifikace je rozdělen do čtyř tříd: třída A (nejnižší riziko), třída B, třída C a třída D (nejvyšší riziko). Klasifikace IVD pak rozhoduje o úrovni kontroly, které bude podléhat během procesu posuzování shody. Nařízení IVDR se opírá o notifikované orgány, které jsou Evropskou unií oprávněny posuzovat a certifikovat IVD. Notifikované orgány jsou nezávislé instituce, které jsou akreditovány EU k provádění posuzování shody a vydávání certifikátů CE.
Výrobci IVD musí prokázat shodu s nařízením IVDR zavedením systému řízení kvality a předložením technické dokumentace, která dokládá jejich tvrzení o shodě. Rovněž budou povinni jmenovat osobu odpovědnou za dodržování předpisů a udržovat systémy vigilance a dozoru po uvedení na trh. V neposlední řadě budou muset výrobci ke svým produktům poskytovat Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (SSCP) svých prostředků, který by měl být veřejně dostupný. Obecně je cílem nařízení IVDR zvýšit bezpečnost, sledovatelnost, kvalitu a účinnost IVD a poskytnout pacientům a zdravotníkům větší jistotu, že IVD, které používají, jsou spolehlivé a přesné.
Test LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay je diagnostický test in vitro na bázi PCR, který je určen k detekci interních tandemových duplikací (ITD) a mutací tyrozinkinázové domény (TKD) D835 a I836 genu FLT3 v genomické DNA získané od pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML). Somatické varianty FLT3 paří mezi nejčastější indukční mutace a jsou jedním z nejsilnějších prediktorů celkového přežití při akutní myeloidní leukémii (AML)1, nejzhoubnější formě leukémie. AML je každoročně v USA diagnostikována přibližně u 20.000 pacientů a podle statistik mají noví pacienti trpící AML s mutacemi FLT3 pouze 30,5% míru relativního pětiletého přežití2.
"Společnost Invivoscribe, jejíž CDx test byl podle IVDR schválen jako jeden z prvních, znovu dokázala svou vůdčí pozici, důraz na soulad s předpisy i zaměření na význam mezinárodní standardizace molekulárních diagnostických testů. Věříme, že dodržování přísných standardů a laboratorních postupů je příkladem oblasti, v níž se jasně projevuje hodnota vertikální integrace naší společnosti," uvedl generální a obchodní ředitel společnosti Invivoscribe Jeff Miller. "Díky vysoce talentovanému globálnímu týmu, odborným znalostem v oblasti výzkumu a vývoje, bioinformatiky a umělé inteligence, cGMP výroby, regulace, kvality, klinických záležitostí, prodeje, marketingu a výkonu našich klinických laboratoří po celém světě má společnost Invivoscribe dobré předpoklady pro uspokojování potřeb poskytovatelů zdravotní péče i globálních a regionálních partnerů z oblasti farmacie a biofarmacie."
O společnosti Invivoscribe
Invivoscribe je globální, vertikálně integrovaná biotechnologická společnost, jejímž cílem je zlepšovat lidské životy pomocí přesné diagnostiky®. Již téměř třicet let zlepšuje společnost Invivoscribe kvalitu zdravotní péče na celém světě poskytováním vysoce kvalitních standardizovaných reagencií, testů a bioinformatických nástrojů pro rozvoj precizní medicíny. Společnost Invivoscribe úspěšně spolupracuje s globálními farmaceutickými společnostmi, které mají zájem o vývoj a komercializaci doprovodné diagnostiky, a poskytuje odborné znalosti v oblasti regulačních i laboratorních služeb. Společnost Invivoscribe, která poskytuje distribuovatelné soupravy a také služby v oblasti klinických zkoušek prostřednictvím svých dceřiných klinických laboratoří (LabPMM) sídlících po celém světě, je ideálním partnerem od fáze vývoje diagnostiky, přes klinické zkoušky, regulační podání až po komercializaci. Pro více informací kontaktujte společnost Invivoscribe na adrese: inquiry@invivoscribe.com nebo sledujte účet Invivoscribe na síti LinkedIn.
Odkazy:
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
KONTAKT: Kay Cline, kcline@invivoscribe.com